Qualität
Auswahl, Überwachung und Anforderungen an externe Hersteller.
Abschnitt 1 von 7
Herstellung, analytische Prüfung, Lyophilisation und Verpackung erfolgen über spezialisierte Partnerbetriebe — ausgewählt nach Qualitäts- und Kapazitätskriterien.
Abschnitt 2 von 7
Auditierbare Qualitätsvereinbarungen, analytische Freigabeprotokolle und definierte Change-Control-Prozesse.
Abschnitt 3 von 7
Kein anonymer Masseneinkauf ohne Qualitätsrahmen. Jeder Herstellpartner durchläuft eine strukturierte Qualifizierung vor der Aufnahme ins Sortiment.
Abschnitt 4 von 7
Vor Aufnahme: Due Diligence, Qualitätsaudit, Probenprüfung, vertragliche Qualitätsvereinbarung. Erst danach Sortimentsfreigabe.
Abschnitt 5 von 7
Laufende Überwachung durch Re-Audits, Batch-Reviews und Change-Control-Benachrichtigungen. Abweichungen führen zu Maßnahmen bis hin zur Suspendierung.
Abschnitt 6 von 7
Unabhängige analytische Prüfung wo erforderlich — ergänzend zur Herstellerfreigabe. Ergebnisse fließen in CoA und Freigabeentscheidungen ein.
Abschnitt 7 von 7
Projektbezogene Contract Manufacturing wird fallweise geprüft — unter denselben Qualitäts- und Compliance-Kriterien.